喜讯!无锡傲锐东源生物科技有限公司获批中国首个ALK体外诊断试剂产品



    2018年5月4日,外包区内传来喜讯,国家食品药品监督管理局公告批准了无锡傲锐东源生物科技有限公司自主研制的“间变性淋巴瘤激酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)”的注册申请。

    据悉,傲锐东源历经四年不断努力,终于获批该证书,这意味着“间变性淋巴瘤激酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)”不仅可以用于科研,还可以用于医院临床给该类病患使用。

    该产品用于体外定性检测10%中性福尔马林固定、石蜡包埋的人类非小细胞肺癌组织切片中的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抗原。临床用于检测筛选非小细胞肺癌病人用药。

    非小细胞肺癌(NSCLC)是恶性程度很高的一类肿瘤,约占全部肺癌病人的80-85%。研究表明其致病机理复杂多样,多种基因、蛋白的变化与癌症的产生相关。其中由间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因融合突变导致的NSCLC约占整个NSCLC的3~8%。2013年初,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准了针对ALK的靶向治疗药物--克唑替尼,该药物可用于治疗局部晚期或转移性ALK阳性的NSCLC,临床试验表明该药物可明显延长ALK阳性的NSCLC病人的总体生存期。然而,筛选ALK阳性的病人的检测一直只能用国外的抗体试剂进行。

    无锡傲锐东源生物科技有限公司完全自主研制的“间变性淋巴瘤激酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)”通过临床比对,与国外抗体试剂有很高的一致性,试剂性能优异,填补了国内自主试剂的空白,为非小细胞肺癌病人的常规性检测提供了质优价廉的机会。

(外包区)